210627，违反法定程序致行政行为撤销

裁判法院：北京市高级人民法院
裁判时间：2021年5月
案号：（2021）京行终1897号

【一审法院认为及判决】
一审法院认为，行政机关作出行政行为应当符合法律、法规、规章及其他合法有效的规范性文件设定的行政程序。《关于药品注册审评审批若干政策的公告》“十、规范药品注册复审工作”规定：“国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理专家、毒理专家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。”本案中，国家药监局作出被诉复审决定，虽然维持了原审决定的结论，但改变了原审决定的理由和依据，而在案证据不能证明药审中心就改变后的理由和依据再次听取A公司和审评专家的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见，故国家药监局作出被诉复审决定违反上述法定程序，依法应予撤销。被诉复议决定仅确认国家药监局作出被诉复审决定超出法定时限违法错误，一并予以撤销。综上，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项、第七十九条的规定，判决：一、撤销被诉复审意见；二、撤销被诉行政复议决定；三、国家药监局自判决生效之日起在法定期限内针对A提出的复审申请重新作出处理。

【二审法院认为及判决】
本院认为，《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理局公告2015年第230号）“十、规范药品注册复审工作”规定：“国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理专家、毒理专家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。”本案中，根据审理查明的事实，国家药监局受理A公司的复审申请后，药审中心进行了技术审评，但未提供证据证明依据上述规定组织相关领域专家，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。该程序虽为行政规范性文件所设定，但国家药监局亦应遵守。故国家药监局作出被诉复审决定违反上述程序规定，符合《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项规定的“违反法定程序”，适用判决撤销并可以判决重新作出行政行为的情形。该程序违法并非行政程序轻微违法之情形，会对行政程序当事人权利产生实际影响，故一审法院以此为由撤销被诉复审决定及被诉复议决定，并判令国家药监局限期重新作出处理，并无不当。国家药监局认为一审判决已确认被诉复审决定认定事实清楚，适用规范正确，实体方面并无不当，再判决撤销被诉复审决定，会造成程序空转，增加行政成本的诉讼理由，没有事实根据。因被诉复审决定程序违法应予撤销并重作，故一审判决并未对被诉复审决定实体内容作出判定，有待于国家药监局履行法定程序义务后，重新考量事实认定与法律适用。
综上，一审法院判决撤销被诉复审决定及复议决定并判令国家药监局在法定期限内针对A公司提出的复审申请重新作出处理正确，本院应予维持。国家药监局的上诉请求缺乏事实及法律根据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持一审判决。